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20190528 uedbet体育一致性评价

20190528 uedbet体育一致性评价

研讨会

开始时间:2019-05-28 09:30

结束时间:2019-05-28 11:30

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王立杰

内容简介

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医药领域一直是民生大计,随着我国人口的日益增长和老龄化问题的凸显我国对优质药品的需求正在逐年激增。uedbet体育在解决医药短缺问题方面扮演着重要的角色。 uedbet体育一致性评价工作目前已经上升至国家战略的高度,国家总局针对一致性评价工作出台了各种指导性文件,足见对其的重视程度。

在一致性评价工作中重点关注自制品和原研的质量疗效一致,要达到这一目的很大程度取决于原料的性质。 在一致性评价工作中对于原料药的考察主要分为三个层次,第一层面:原料药供应商的选择,第二层面:原料药技术指标,第三层面:原料药对于制剂的影响因素。

开展uedbet体育疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。

【报告日程

时间
报告人
单位
报告题目
9:30-10:00
杨腊虎 中国食品药品检定研究院 《药物晶型分析》
10:00-10:30
董敏
安捷伦科技
《安捷伦uedbet体育一致性评价完整合规解决方案》
10:30-11:00
王立杰
赛默飞
《三重四极杆质谱技术在uedbet体育一致性评价中的应用》

【报告简介】

《三重四极杆质谱技术在uedbet体育一致性评价中的应用》

uedbet体育一致性评价是目前制药行业的热点话题,药品审评审批制度改革也已上升到国家层面的重大决策部署。其具体工作的开展和实施对于提升我国制药行业整体水平,保证公众用药安全有效有着深远意义。Thermofisher作为全球领先的分析实验室技术开发商及制造商,能够提供先进的、符合法规的产品及优异的技术服务,帮助用户更好地开展一致性评价工作

本讲座讲解了TSQ Quantis仪器在生物等效性领域的解决方案。内容包括:
1、赛默飞TSQ Quantis仪器特点及优势介绍;
2、赛默飞TSQ Quantis仪器在生物等效性评价的应用实例

安捷伦uedbet体育一致性评价完整合规解决方案

自开展uedbet体育一致性评价以来,制药行业在迎接着巨大发展机遇的同时,也面临巨大挑战。18年底公布的“4+7”带量采购政策,也明确表示要选择部分通过质量和疗效一致性评价的uedbet体育进行带量采购,因此能否率先通过一致性评价已成为制药企业重要的竞争力因素。
本讲座将从以下方面介绍安捷伦在uedbet体育一致性评价方面的解决方案:
1. 安捷伦生物等效性合规解决方案;
2. 安捷伦溶出度分析解决方案;
3. 安捷伦杂质分析解决方案。

【赞助商】


QuEChERS结合串联质谱分析植物源性食品农药多残留

主讲人简介
  • 王立杰

    赛默飞世尔科技(中国)有限公司应用工程师。主要负责LCMSMS产品方案的开发,以及售前售后技术支持。

  • 董敏

    安捷伦生物等效性市场业务发展经理,自2010年加入安捷伦,前后从事过多年LC及LCMS客户支持、制药行业法规咨询服务、实验室合规软件支持及市场发展工作,目前致力于安捷伦生物等效性市场的业务发展。

  • 杨腊虎

    杨腊虎1975年毕业于上海医科大学,同年分配到北京中国食品药品检定研究院,一直从事药品检验、药物分析工作。曾留学日本爱媛大学近三年,从事生化药物和汉药的研究,在药物有关物质、晶型、药物溶出度、药物热特征、药物含量测定、药物快速检测及新药质量分析等方面进行过深入研究。参加和主持多次国内和国际有关药物质量分析学术会议,培养学生多名,发表有关论文80余篇。

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