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20190926 药品检测结果不确定度评定指导原则解读

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20190926 药品检测结果不确定度评定指导原则解读

开始时间:2019-09-26 14:00

结束时间:2019-09-26 16:00

孙小明

内容简介
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内容简介

测量工作的本质是获得在一定要求范围内的测量结果。这就要求我们首先需要明确这个允许的误差范围;其次我们需要对测量的结果的误差进行评估。只有测量的结果的不确定度与允差符合一定概率要求时。测量才是有价值的。

现实的状况有以下误区存在:

1、用户不了解实验的允差要求,一般用设备的分度值作为设备选择依据,而忽视相同级别设备的误差差异。

2、用户根本不知道实验设备误差状态,即使有所谓严格的检查,校准活动,由于选择国家的该设备的等级标准作为检查验证的依据,并不能保证所选设备满足测量工作的要求。因为大部分情况,用户对天平的要求高于国家标准。

3、用户并不了解设备的实际使用误差,往往远远大于静态检测的结果,完全忽视这类风险的影响。实际在测量设备的管理工作中,我们强调PQ的意义。因为无论是设备供应商,还是用户自己都只进行IQ/OQ验证,有意和无意的忽视了OQ。

2020版药典新增9098章《药品检测结果不确定度评定指导原则》,为上述问题的解决提供了法律依据。本讲座解读该章法规。

主讲人简介

孙小明,赛多利斯公司高端天平产品经理。从事天平销售技术支持超过十年。 多年来的从业经历,使得他无论是对电子天平,还是对天平用户的应用的了解,都达到非常专业的高度。

从2010年开始,随着赛多利斯实验室产品与服务部门将用户关注的重点转向生物制药领域,孙小明经理也同步强化了对制药用户实验室设备规范化管理的能力提升。无论是对GMP、GLP以及各类实验室设备管理的相应法规,都有深刻的理解。特别是对广大制药行业用户实验室的设备选择、规范使用、以及应对各级检查的指导,得到了被服务用户的一致认可。

孙小明经理的服务理念是一切源于用户的需求。为此他走访了大量的制药用户,免费为用户进行培训。无论这些用户的大小,无论他们用的是哪个天平厂家的,他都能认真的为用户进行到位的咨询和培训指导。 孙小明经理的培训及技术交流特别关注用户的实际问题,强调推动用户问题的解决。特别是当前反应问题比较集中验证缺失和不规范,错误引用计量标准作为检查依据,不能正确理解数据完整性对实验室各类设备的要求,不能正确理解精密称定对天平起始称量量的要求及评估方法,实验室测量质量评估缺失等等一系列核心问题,孙小明经理都有清晰地认识。并通过与用户的交流,带动用户的改变和提高。

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