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20190926 药品检测成果不确定度鉴定辅导准则解读

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20190926 药品检测成果不确定度鉴定辅导准则解读

开端时刻:2019-09-26 14:00

完毕时刻:2019-09-26 16:00

孙小明

内容简介
< 会议现已完毕,咱们正在预备视频内容,请稍后拜访,查看会议课件及视频!

内容简介

丈量作业的实质是取得在必定要求规模内的丈量成果。这就要求咱们首要需求明晰这个答应的差错规模;其次咱们需求对丈量的成果的差错进行点评。只要丈量的成果的不确定度与允差契合必定概率要求时。丈量才是有价值的。

实践的状况有以下误区存在:

1、用户不了解试验的允差要求,一般用设备的分度值作为设备挑选根据,而忽视相同等级设备的差错差异。

2、用户底子不知道试验设备差错状况,即便有所谓严厉的查看,校准活动,由于挑选国家的该设备的等级规范作为查看验证的根据,并不能保证所选设备满意丈量作业的要求。由于大部分状况,用户对天平的要求高于国家规范。

3、用户并不了解设备的实践运用差错,往往远远大于静态检测的成果,彻底忽视这类危险的影响。实践在丈量设备的办理作业中,咱们侧重PQ的含义。由于不管是设备供货商,仍是用户自己都只进行IQ/OQ验证,有意和无意的忽视了OQ。

2020版药典新增9098章《药品检测成果不确定度鉴定辅导准则》,为上述问题的处理供给了法律根据。本讲座解读该章法规。

主讲人简介

孙小明,赛多利斯公司高端天平产品司理。从事天平出售技能支持超越十年。 多年来的从业阅历,使得他不管是对电子天平,仍是对天平用户的运用的了解,都到达十分专业的高度。

从2010年开端,跟着赛多利斯试验室产品与服务部门将用户重视的要点转向生物制药范畴,孙小明司理也同步强化了对制药用户试验室设备规范化办理的才能进步。不管是对GMP、GLP以及各类试验室设备办理的相应法规,都有深入的了解。特别是对广阔制药职业用户试验室的设备挑选、规范运用、以及应对各级查看的辅导,得到了被服务用户的共同认可。

孙小明司理的服务理念是全部源于用户的需求。为此他造访了很多的制药用户,免费为用户进行训练。不管这些用户的巨细,不管他们用的是哪个天平厂家的,他都能仔细的为用户进行到位的咨询和训练辅导。 孙小明司理的训练及技能沟通特别重视用户的实践问题,侧重推进用户问题的处理。特别是当时反响问题比较会集验证缺失和不规范,过错引证计量规范作为查看根据,不能正确了解数据完好性对试验室各类设备的要求,不能正确了解精细称定对天平开端称量量的要求及点评办法,试验室丈量质量点评缺失等等一系列中心问题,孙小明司理都有明晰地知道。并经过与用户的沟通,带动用户的改动和进步。

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